Evaluación de la eficacia y la seguridad en el ensayo FOENIX-CCA2 1,2
FOENIX-CCA2 (TAS-120-101) fue un estudio en fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo en pacientes con CCi irresecable, localmente avanzado o metastásico tratado previamente que albergaba una fusión o reordenamiento de FGFR2.2
(N = 103)2
Criterios de elegibilidad clave
- CCi irresecable o metastásico
- Fusiones u otros reordenamientos de FGFR2
- Enfermedad medible según los RECIST v1.1
- Quimioterapia previa con gemcitabina + platino
- Progresión después de ≥1 tratamiento sistémico
- EF ECOG 0 o 1
- Sin tratamiento previo con inhibidores del FGFR
TRATAMIENTO2
LYTGOBI comprimidos de 20 mg por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida
El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al fármaco o la retirada del consentimiento o la muerte.
Se permitió un máximo de 2 reducciones de la dosis (hasta 16 mg y, a continuación, hasta 12 mg) para tratar las RA surgidas durante el tratamiento.a
Nota: No se administró tratamiento profiláctico para la hiperfosfatemia.
CRITERIOS DE VALORACIÓN2
Principal (según el CRI):
- Tasa de respuesta objetiva
Secundarios:
- Duración de la respuesta
- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
- Supervivencia sin progresión (SSP)
- Supervivencia global (SG)
- Seguridad
- Resultados notificados por el paciente
SEGUIMIENTO2
El seguimiento se prolongó un máximo de 18 meses después de la inclusión del último paciente.
(N = 103)2
Criterios de elegibilidad clave
- CCi irresecable o metastásico
- Fusiones u otros reordenamientos de FGFR2
- Enfermedad medible según los RECIST v1.1
- Quimioterapia previa con gemcitabina + platino
- Progresión después de ≥1 tratamiento sistémico
- EF ECOG 0 o 1
- Sin tratamiento previo con inhibidores del FGFR
TRATAMIENTO2
LYTGOBI comprimidos de 20 mg por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida
El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al fármaco o la retirada del consentimiento o la muerte.
Se permitió un máximo de 2 reducciones de la dosis (hasta 16 mg y, a continuación, hasta 12 mg) para tratar las RA surgidas durante el tratamiento.a
Nota: No se administró tratamiento profiláctico para la hiperfosfatemia.
CRITERIOS DE VALORACIÓN2
Principal (según el CRI):
- Tasa de respuesta objetiva
Secundarios:
- Duración de la respuesta
- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
- Supervivencia sin progresión (SSP)
- Supervivencia global (SG)
- Seguridad
- Resultados notificados por el paciente
SEGUIMIENTO2
El seguimiento se prolongó un máximo de 18 meses después de la inclusión del último paciente.
- aEl tratamiento se interrumpió si las RA surgidas durante el tratamiento no se resolvieron después de 2 modificaciones de la dosis o si el ciclo de tratamiento siguiente se retrasó >21 días.
Tratamiento dirigido a pacientes con aberraciones de FGFR2
Características iniciales de los pacientes1,2
| Características iniciales | Categoría | Todos los PACIENTES (N = 103) |
|---|---|---|
| Edad, años (intervalo de la mediana) | – | 58 (22-79) 22 % de los pacientes ≥65 años |
| Sexo (%) | Mujer | 56 |
| Hombre | 44 | |
| Raza (%) | Blanco | 50 |
| Asiático | 29 | |
| Negro o afroamericano | 8 | |
| Nativo de Hawái u otra isla del Pacífico | 1 | |
| Desconocido | 13 | |
| EF ECOG (%) | 0 | 47 |
| 1 | 53 | |
| Número de pautas previas (%) | Al menos 1 | 100 |
| 2 | 30 | |
| ≥3 | 23 | |
| Aberración de FGFR2 b (%) | Fusiones | 78 |
| Reordenamientos | 22 |
- bDeterminado por Foundation Medicine Central (n = 68), informes locales de Foundation Medicine (n = 25) o mediante pruebas locales (n = 10); 2 pacientes presentaban mutaciones de FGFR2 además de fusiones.
CCi = colangiocarcinoma intrahepático; CRI = comité de revisión independiente; EF ECOG = estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este; FGFR = receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos; RA = reacción adversa; RECIST v1.1 = Criterios de evaluación de la respuesta de tumores sólidos [Response Evaluation Criteria for Solid Tumors], versión 1.1; SG = supervivencia global; SSP = supervivencia sin progresión; TCE = tasa de control de la enfermedad.
Referencias:
Resumen de las características del producto de LYTGOBI®. www.lytgobi.eu/es/smpc
2.Goyal L, et al. Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023;388:228—239.