Modificaciones de la dosis recomendadas para las reacciones adversas a LYTGOBI¹

Reacciones adversas

Intensidad

Modificaciones de dosis

Hiperfosfatemia¹

Fosfato sérico

≥5,5-≤7 mg/dl

Se debe iniciar el tratamiento para la reducción de fosfato y controlar el fosfato sérico cada semana

Continuar LYTGOBI a la dosis actual

Fosfato sérico

>7-≤10 mg/dl

Se debe iniciar/intensificar el tratamiento para la reducción del fosfato, controlar el fosfato sérico cada semana Y reducir LYTGOBI a la siguiente dosis inferior

Si el fosfato sérico se resuelve a ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas después de la reducción de la dosis, continuar con esta dosis reducida
Si el fosfato sérico no es ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas, reducir aún más LYTGOBI a la siguiente dosis inferior
Si el fosfato sérico no es ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas después de la segunda reducción de la dosis, interrumpir LYTGOBI hasta que el fosfato sérico sea ≤7,0 mg/dl y reanudar a la dosis anterior a la interrupción

Fosfato sérico

>10 mg/dl

Se debe iniciar/intensificar el tratamiento para la reducción del fosfato, controlar el fosfato sérico cada semana Y se debe suspender LYTGOBI hasta que el fosfato sérico sea ≤7,0 mg/dl y reanudar LYTGOBI a la siguiente dosis inferior

Se debe interrumpir permanentemente LYTGOBI si el fosfato sérico no es ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas después de 2 reducciones de la dosis

Desprendimiento de retina seroso¹

Asintomático

Continuar LYTGOBI a la dosis actual

Controlar como se indica en la sección 4.4 de la ficha técnica

Disminución moderada de la agudeza visual (la mejor agudeza visual corregida es de 20/40 o mejor o ≤3 líneas de disminución de la visión desde el inicio); limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria

Se debe interrumpir LYTGOBI

Si mejora en un examen posterior, reanudar LYTGOBI en el siguiente nivel de dosis más bajo
Si los síntomas se repiten, persisten o el examen no indica mejora, considerar la suspensión permanente de LYTGOBI, según el estado clínico

Disminución considerable de la agudeza visual (la mejor agudeza visual corregida es peor que 20/40 o >3 líneas de disminución de la visión desde el inicio hasta 20/200); limitación de las actividades de la vida diaria

Se debe interrumpir LYTGOBI hasta la resolución

Si mejora en un examen posterior, reanudar LYTGOBI a una dosis 2 niveles por debajo
Si los síntomas se repiten, persisten o el examen no indica mejora, considerar la suspensión permanente de LYTGOBI, según el estado clínico

Agudeza visual inferior a 20/200 en el ojo afectado; limitación de las actividades de la vida diaria

Se debe considerar la interrupción permanente de LYTGOBI según el estado clínico

Otras reacciones adversas¹

Grado 3^a

Suspender LYTGOBI hasta que la toxicidad se resuelva a grado 1 o al valor inicial, y luego reanudar

En caso de toxicidad hematológica que se resuelve en el plazo de 1 semana, reanudar a la dosis anterior a la suspensión
Para otras RA, reanudar a la siguiente dosis más baja

Grado 4^a

Interrumpir de forma permanente LYTGOBI

^aLa intensidad se define según la versión 4.03 de los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense

Hiperfosfatemia¹

Intensidad

Modificaciones de dosis

Fosfato sérico

≥5,5-≤7 mg/dl

Se debe iniciar el tratamiento para la reducción de fosfato y controlar el fosfato sérico cada semana

Continuar LYTGOBI a la dosis actual

Fosfato sérico

>7-≤10 mg/dl

Se debe iniciar/intensificar el tratamiento para la reducción del fosfato, controlar el fosfato sérico cada semana Y reducir LYTGOBI a la siguiente dosis inferior

Si el fosfato sérico se resuelve a ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas después de la reducción de la dosis, continuar con esta dosis reducida
Si el fosfato sérico no es ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas, reducir aún más LYTGOBI a la siguiente dosis inferior
Si el fosfato sérico no es ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas después de la segunda reducción de la dosis, interrumpir LYTGOBI hasta que el fosfato sérico sea ≤7,0 mg/dl y reanudar a la dosis anterior a la interrupción

Fosfato sérico

>10 mg/dl

Se debe interrumpir permanentemente LYTGOBI si el fosfato sérico no es ≤7,0 mg/dl en un plazo de 2 semanas después de 2 reducciones de la dosis

Intensidad

Modificaciones de dosis

Desprendimiento de retina seroso¹

Asintomático

Continuar LYTGOBI a la dosis actual

Controlar como se indica en la sección 4.4 de la ficha técnica

Se debe interrumpir LYTGOBI

Si mejora en un examen posterior, reanudar LYTGOBI en el siguiente nivel de dosis más bajo
Si los síntomas se repiten, persisten o el examen no indica mejora, considerar la suspensión permanente de LYTGOBI, según el estado clínico

Se debe interrumpir LYTGOBI hasta la resolución

Si mejora en un examen posterior, reanudar LYTGOBI a una dosis 2 niveles por debajo
Si los síntomas se repiten, persisten o el examen no indica mejora, considerar la suspensión permanente de LYTGOBI, según el estado clínico

Agudeza visual inferior a 20/200 en el ojo afectado; limitación de las actividades de la vida diaria

Se debe considerar la interrupción permanente de LYTGOBI según el estado clínico

Intensidad

Modificaciones de dosis

Otras reacciones adversas¹

Grado 3^a

Suspender LYTGOBI hasta que la toxicidad se resuelva a grado 1 o al valor inicial, y luego reanudar

En caso de toxicidad hematológica que se resuelve en el plazo de 1 semana, reanudar a la dosis anterior a la suspensión
Para otras RA, reanudar a la siguiente dosis más baja

Grado 4^a

Interrumpir de forma permanente LYTGOBI

^aLa intensidad se define según la versión 4.03 de los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense

Hay disponibles envases de tamaños alternativos para facilitar las modificaciones de la dosis

Reducciones de dosis recomendadas para el tratamiento de las reacciones adversas¹:

Primera reducción de la dosis^b: 16 mg (cuatro comprimidos de 4 mg) por vía oral una vez al día (envase de 28 comprimidos)
Segunda reducción de la dosis^b: 12 mg (tres comprimidos de 4 mg) por vía oral una vez al día (envase de 21 comprimidos)